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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Job Aachen, Hybrid work - KOMM INS #TIEM

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

DEINE ROLLE

  • Support Produktentwicklung (Ermittlung und Vorgabe von regulatorischen und normativen Anforderungen, Mitwirkung bei der Erstellung von Validierungs- und Risikomanagementdokumentation, UDI Management, Qualifizierung und Klassifizierung)
  • Prüfung, welche Phasen des Lebenszyklus für Änderungsentwicklungen wiederholt werden
  • Produktanmeldungen/-änderungen (DIMDI, EUDAMED, GUDID, etc.) sowie Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
  • Klinische Bewertung (Planung, Aktualisierung unter Zuhilfenahme der jeweiligen Fachabteilung)
  • Prüfung der regulatorischen Dokumente von Fremdprodukten (z.B. MDR, Artikel 13(2) und 14(2))
  • Regulatorische Betreuung von Systemen gemäß Art. 22 MDR
  • Regulatorische Betreuung von Teilen und Komponenten gemäß Art. 23 MDR
  • Verwalten der Übersicht von internationalen Zulassungen

DEIN KNOW HOW

  • Naturwissenschaftliches oder technisches Studium
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich von Produktzulassungen (z.B. MDD, MDR, FDA, TGA, Health Canada)
  • Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach ISO 13485
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

DEINE BENEFITS

  • Startup-Mentalität, in der ein hochmotiviertes Team pragmatische Lösungen erarbeitet, offener Austausch gefördert wird sowie ganzheitliches Denken und kurze Entscheidungswege gelebt werden
  • Eine offene, lockere und gleichzeitig leistungsorientierte Atmosphäre, in der du mit deinen individuellen Kompetenzen an innovativen Projekten zum Teamerfolg beitragen kannst
  • Regelmäßig stattfindende Firmenevents: neben Sport- und Jahresevents finden bei uns auch Bits, Beers & Pretzels und Fuck-Up-Nights statt, um das Miteinander und den offenen Austausch im ganzen Unternehmen zu fördern
  • Flexible Arbeitszeiten und Angebote zum mobilen Arbeiten, um deinem individuellen Lebensstil gerecht werden zu können
  • … und auch wenn nicht Prio Nr. 1: ein hochmodernes Firmengebäude mit eigenem Fitnessstudio und einer Bar mit einer kostenlosen Vielzahl an Heiß- und Kaltgetränken

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Die IEM GmbH ist ein familiengeführtes, weltweit agierendes Medizintechnik- unternehmen mit Fokus auf Herz- Kreislauf-Erkrankungen. Wir leben eine wertschöpfende und werteorientierte Unternehmenskultur.

Das Besondere: Unsere Produkte werden von uns nicht nur entwickelt, sondern auch von uns produziert und vertrieben. Wir sehen uns als „coolen High-Performance-Laden“ und stehen für Innovation und kundenorientierte Dienstleistung. Die IEM und ihre Mitarbeitenden möchten Menschen zu einem gesünderen Leben verhelfen, denn unsere Gesundheit ist unser höchstes Gut – IEM on life‘s side.

#TIEMWORK wird bei uns großgeschrieben

Ob das Feiern von Jubilaren, Firmen- und Sportevents wie unsere Bits, Beers & Pretzels und Fuckup Nights oder der einfache Büroalltag: Wir arbeiten als Team zusammen und legen Wert auf ein kollegiales Miteinander. 

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