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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

DEINE ROLLE

Support Produktentwicklung (Ermittlung und Vorgabe von regulatorischen und normativen Anforderungen, Mitwirkung bei der Erstellung von Validierungs- und Risikomanagementdokumentation, UDI Management, Qualifizierung und Klassifizierung)
Prüfung, welche Phasen des Lebenszyklus für Änderungsentwicklungen wiederholt werden
Produktanmeldungen/-änderungen (DIMDI, EUDAMED, GUDID, etc.) sowie Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
Klinische Bewertung (Planung, Aktualisierung unter Zuhilfenahme der jeweiligen Fachabteilung)
Prüfung der regulatorischen Dokumente von Fremdprodukten (z.B. MDR, Artikel 13(2) und 14(2))
Regulatorische Betreuung von Systemen gemäß Art. 22 MDR
Regulatorische Betreuung von Teilen und Komponenten gemäß Art. 23 MDR
Verwalten der Übersicht von internationalen Zulassungen

DEIN KNOW HOW

Naturwissenschaftliches oder technisches Studium
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich von Produktzulassungen (z.B. MDD, MDR, FDA, TGA, Health Canada)
Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach ISO 13485
Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

DEINE BENEFITS

Startup-Mentalität, in der ein hochmotiviertes Team pragmatische Lösungen erarbeitet, offener Austausch gefördert wird sowie ganzheitliches Denken und kurze Entscheidungswege gelebt werden
Eine offene, lockere und gleichzeitig leistungsorientierte Atmosphäre, in der du mit deinen individuellen Kompetenzen an innovativen Projekten zum Teamerfolg beitragen kannst
Regelmäßig stattfindende Firmenevents: neben Sport- und Jahresevents finden bei uns auch Bits, Beers & Pretzels und Fuck-Up-Nights statt, um das Miteinander und den offenen Austausch im ganzen Unternehmen zu fördern
Flexible Arbeitszeiten und Angebote zum mobilen Arbeiten, um deinem individuellen Lebensstil gerecht werden zu können
… und auch wenn nicht Prio Nr. 1: ein hochmodernes Firmengebäude mit eigenem Fitnessstudio und einer Bar mit einer kostenlosen Vielzahl an Heiß- und Kaltgetränken

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Über IEM

Die IEM GmbH ist ein familiengeführtes, weltweit agierendes Medizintechnik- unternehmen mit Fokus auf Herz- Kreislauf-Erkrankungen. Wir leben eine wertschöpfende und werteorientierte Unternehmenskultur.

Das Besondere: Unsere Produkte werden von uns nicht nur entwickelt, sondern auch von uns produziert und vertrieben. Wir sehen uns als „coolen High-Performance-Laden“ und stehen für Innovation und kundenorientierte Dienstleistung. Die IEM und ihre Mitarbeitenden möchten Menschen zu einem gesünderen Leben verhelfen, denn unsere Gesundheit ist unser höchstes Gut – IEM on life‘s side.

#TIEMWORK wird bei uns großgeschrieben

Ob das Feiern von Jubilaren, Firmen- und Sportevents wie unsere Bits, Beers & Pretzels und Fuckup Nights oder der einfache Büroalltag: Wir arbeiten als Team zusammen und legen Wert auf ein kollegiales Miteinander.